Kwaliteit 

voor design

GAMP 5 - Software

Kwaliteit is ingebouwd in elke fase van het productieproces

GAMP – Good Automated Manufacturing Practice is een handelsmerk van de International Society voor farmaceutische Engineering (ISPE). “Kwaliteit door design” is leidend binnen GAMP, dat er voor pleit dat de kwaliteit is ingebouwd in elke fase van het productieproces. Het is een proces van grondig documenteren en testen om zo vervolgens door logische processtappen de voorgeschreven specificaties te valideren.
De gehele software is modulair ontworpen waarbij de functionaliteit van het programma opgesplitst is in uitwisselbare modules zodat elke module apart een deel van de nodige functionaliteit in het programma uitvoert. De modules hebben zo weinig mogelijk invloed op elkaar behalve wanneer een module een andere module nodig heeft om het doel te bereiken. Met behulp van een menustructuur kan de gehele sterilisator worden geconfigureerd.
De DS2000-serie is ontwikkeld voor alle sterilisatieprocessen, die in een hoogwaardige omgeving moeten kunnen functioneren en waarbij aan de software hoge eisen worden gesteld. Omdat de software modulair en schaalbaar is opgezet, zijn wij erin geslaagd één softwarepakket te ontwikkelen voor het gehele pakket aan sterilisatoren dat wij leveren.

GMP kwalificaties

Kwalificaties door PMT - Partners Medische Techniek

In overleg met de klant wordt vastgesteld welke vorm van kwalificaties noodzakelijk is.
Wij bieden standaard de mogelijkheid tot het uitvoeren van:
Design Specification (DS) hierbij wordt vastgelegd hoe de apparatuur op basis van de URS wordt geproduceerd.
Installation Qualification (IQ) waarbij wordt bewezen en gedocumenteerd dat de geleverde en geïnstalleerde apparatuur voldoet aan de gestelde eisen in de Design Specification (DS).
Operational Qualification (OQ) waarbij wordt bewezen en gedocumenteerd dat de geleverde en geïnstalleerde apparatuur volgens de specificaties functioneert.
De Performance Qualification (PQ) bewijst en documenteert dat de procesvoering van de apparatuur als onderdeel van het gehele productieproces reproduceerbaar en betrouwbaar is en voldoet aan de gestelde normen en regelgeving.
Een Factory Acceptance Test (FAT ) wordt uitgevoerd bij de producent, voorafgaand aan het transport naar de afnemer. De leverancier test, in het bijzijn van de klant, de apparatuur volgens de door de klant goedgekeurde testplannen. Dit om aan te tonen dat de apparatuur gereed is om op locatie te worden geïnstalleerd.
De Site Acceptance test (SAT) toont aan dat de apparatuur correct is geïnstalleerd en de interfaces met andere systemen en randapparatuur in de werkomgeving functioneren.

Overzicht GMP kwalificatie

Neem contact met ons op

Heeft u een vraag, opmerking of kunnen wij iets anders voor u betekenen, vul dan gerust hieronder het contactformulier in.






    Contactinformatie
    Ohmweg 11, Alblasserdam, The Netherlands
    Postbus 69, 2950 AB Alblasserdam
    Volg ons
    Verkoop gerelateerde en andere algemene vragen
    Verkoop gerelateerde en andere algemene vragen:
    info@pmtpartners.nl 
    Bestellen van onderdelen en/of producten:
    sales@pmtpartners.nl 
    Financieel gerelateerde vragen:
    administratie@pmtpartners.nl 
    Servicegerelateerde vragen en storingen:
    service@pmtpartners.nl
    © Copyright PMT Partners Medische Techniek
    Design by BrandrsPrivacy policy
    apartmentenvelope